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·vor 3 TagenJa, es wird spannend sein, ob der Vorstand empfiehlt, mit einem 12 % Bonus zu verkaufen, genau wie bei Egetis Therapeutics, wenn sie die Zulassung von der FDA erhalten und obendrein fast track für 900 mill usd verkaufen. Oder sind sie einfach nur ein bisschen weniger geldgierig.
Da werde ich verrückt - dasselbe ist vor vielen Jahren mit Veloxis passiert?! - die hatte ich auch- ·2. Nov. · BearbeitetIch glaube nicht ganz, dass ich verstehe, warum das hier nicht für 100+ reicht. Es fällt mir inzwischen unglaublich schwer, mir eine Ablehnung vorzustellen. Säuglinge, die es normalerweise nicht schaffen würden, überleben kurze Zeit nach einer Zulassung!! Der Voucher allein (falls sie die Zulassung 2027 erhalten) ist mehr wert als ganz IBT heute!!?? Offensichtlich müssen wir noch weiter gehen, bevor der Markt es wirklich zu glauben wagt.
Ich kann deiner Gedankengang eigentlich gut folgen, und ich finde auch, dass das Potenzial groß ist. Aber ich denke, wir sollten nicht vergessen, dass das Treffen am 29. Oktober schließlich ein Pre-BLA-Meeting war. Uns fehlen nach wie vor der eigentliche Antrag und die endgültige FDA-Zulassung. Gleichzeitig ist IBT immer noch ein relativ unbekanntes Unternehmen, das vom Markt noch nicht viel Aufmerksamkeit erhalten hat. Daher finde ich es eigentlich nicht so seltsam, dass der Kurs nicht schon über 100 liegt. Und dann gibt es natürlich den Voucher, der potenziell eine enorme Bedeutung für den Wert des Unternehmens haben kann, aber auch der ist eben noch nicht garantiert. Ich denke, der Markt möchte erst noch einige weitere Puzzleteile an ihren Platz fallen sehen, bevor er ernsthaft reagiert. Und vielleicht wird es genau hier interessant. Einige Investoren haben das Potenzial einfach früher entdeckt als andere, und wenn IBT sich weiter in diese Richtung entwickelt, könnte sich das als eine wirklich gute Entscheidung erweisen. - ·29. Okt.Kennen wir den Zeitpunkt des FDA-Meetings, sodass wir eine Vorstellung davon haben, ob wir vielleicht am späten Nachmittag oder morgen dänischer Zeit etwas hören ?
Es ist in IAD aber selbst wenn wir den Zeitpunkt wissen. Kommt meistens erst später eine Info kann sogar Wochen dauern!? 
·27. Okt.Infant falder pga. en artikel, eller kommentarer fra en anerkendt læge, der har en anden tilgang til behandling af tidligt fødte børn. Denne læge er kendt for sin komplet principfaste tilgang til lægemidler, strategier for behandlinger og er kendt som en kompromis-løs forsker/læge der fører en mega hård tone overfor andre strategier... Han er anerkendt.. MEN Her sat de 2 verderne op overfor hinanden 1. Sammenfatning af sagsforløbetUdfordringen: IBT’s fase III-studie (Connection) fejlede på sine to primære endepunkter (forebyggelse af tarmsygdommen NEC og tid til enteral ernæring). Styrken: Studiet viste en klinisk markant og statistisk nominelt signifikant reduktion i samlet dødelighed på 27% Det er præcist dette jeg konsekvent her i debatten har fasthold som argument fort at få en tilladelse. FDA-status/ageren efterfølgende; FDA har tildelt præparatet Breakthrough Therapy Status og afholder et Pre-BLA-møde for at afklare, om de eksisterende data er tilstrækkelige til en registreringsansøgning (BLA). 2. To forskelligartede professionelle tilgange Debatten afspejler et fundamentalt sammenstød mellem to professionelle tilgange til behandling af for tidligt fødte børn: Den akademiske/forskermæssige tilgang (repræsenteret ved Dr. Keith Barrington): Fokus: Strenge videnskabelige krav og metodisk stringens. Holdning: Hvis primære effektmål mislykkes, er et studie formelt negativt. Barrington argumenterer for udbredt brug af eksisterende, billige og bredspektrede probiotiske kosttilskud og er kritisk over for dyre, patenterede lægemiddelfortolkninger, hvor overlevelsestal afvises som mulige tilfældighedsfund (Type I-fejl). OVERFOR Den regulatoriske/kliniske lægemiddeltilgang (repræsenteret ved IBT og FDA): Fokus: Klinisk nytteværdi, overlevelse og reguleret medicinsk sikkerhed (Unmet Medical Need). Holdning: Reduktion i total dødelighed hos ekstremt svage spædbørn er det mest afgørende slutmål overhovedet. Denne fløj prioriterer standardiserede, FDA-godkendte lægemidler (Live Biotherapeutic Products) med dokumenteret overlevelsesgevinst frem for uregulerede kosttilskud. KonklusionBarrington repræsenterer den klassiske forskers krav om teoretisk og statistisk perfektion, mens IBT og FDA arbejder ud fra en pragmatisk, klinisk virkelighed, hvor en ubestridelig overlevelsesgevinst på 27% kan åbne døren for godkendelse på trods af studiets metodiske svagheder. Jeg ser kun 2 udfald. Direkte grønt lys til ansøgning (BLA-indsendelse): FDA vurderer, at den 27% reduktion i dødelighed og præparatets Breakthrough Therapy Status opvejer de manglende primære mål. IBT kan indsende registreringsansøgningen direkte på baggrund af det eksisterende datamateriale. Betinget grønt lys (Krav om Post-Marketing studie): FDA tillader IBT at indsende registreringsansøgningen nu, men stiller krav om et opfølgende klinisk studie (Phase IV / Post-Marketing), som IBT skal gennemføre, efter produktet er kommet på markedet. nå ja 3). Gå hjem, men så havde man vel ikke indkaldt til møædet samt givet Breakthrough status .. det virker helt fokert. FDA afviser hellere end kalde ind til afgørende møder hvis tvivl om data Så aktie faldet er baseret for en frygt for 3)
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- ·vor 3 TagenJa, es wird spannend sein, ob der Vorstand empfiehlt, mit einem 12 % Bonus zu verkaufen, genau wie bei Egetis Therapeutics, wenn sie die Zulassung von der FDA erhalten und obendrein fast track für 900 mill usd verkaufen. Oder sind sie einfach nur ein bisschen weniger geldgierig.Da werde ich verrückt - dasselbe ist vor vielen Jahren mit Veloxis passiert?! - die hatte ich auch
- ·2. Nov. · BearbeitetIch glaube nicht ganz, dass ich verstehe, warum das hier nicht für 100+ reicht. Es fällt mir inzwischen unglaublich schwer, mir eine Ablehnung vorzustellen. Säuglinge, die es normalerweise nicht schaffen würden, überleben kurze Zeit nach einer Zulassung!! Der Voucher allein (falls sie die Zulassung 2027 erhalten) ist mehr wert als ganz IBT heute!!?? Offensichtlich müssen wir noch weiter gehen, bevor der Markt es wirklich zu glauben wagt.Ich kann deiner Gedankengang eigentlich gut folgen, und ich finde auch, dass das Potenzial groß ist. Aber ich denke, wir sollten nicht vergessen, dass das Treffen am 29. Oktober schließlich ein Pre-BLA-Meeting war. Uns fehlen nach wie vor der eigentliche Antrag und die endgültige FDA-Zulassung. Gleichzeitig ist IBT immer noch ein relativ unbekanntes Unternehmen, das vom Markt noch nicht viel Aufmerksamkeit erhalten hat. Daher finde ich es eigentlich nicht so seltsam, dass der Kurs nicht schon über 100 liegt. Und dann gibt es natürlich den Voucher, der potenziell eine enorme Bedeutung für den Wert des Unternehmens haben kann, aber auch der ist eben noch nicht garantiert. Ich denke, der Markt möchte erst noch einige weitere Puzzleteile an ihren Platz fallen sehen, bevor er ernsthaft reagiert. Und vielleicht wird es genau hier interessant. Einige Investoren haben das Potenzial einfach früher entdeckt als andere, und wenn IBT sich weiter in diese Richtung entwickelt, könnte sich das als eine wirklich gute Entscheidung erweisen.
- ·29. Okt.Kennen wir den Zeitpunkt des FDA-Meetings, sodass wir eine Vorstellung davon haben, ob wir vielleicht am späten Nachmittag oder morgen dänischer Zeit etwas hören ?Es ist in IAD aber selbst wenn wir den Zeitpunkt wissen. Kommt meistens erst später eine Info kann sogar Wochen dauern!?
- ·27. Okt.Infant falder pga. en artikel, eller kommentarer fra en anerkendt læge, der har en anden tilgang til behandling af tidligt fødte børn. Denne læge er kendt for sin komplet principfaste tilgang til lægemidler, strategier for behandlinger og er kendt som en kompromis-løs forsker/læge der fører en mega hård tone overfor andre strategier... Han er anerkendt.. MEN Her sat de 2 verderne op overfor hinanden 1. Sammenfatning af sagsforløbetUdfordringen: IBT’s fase III-studie (Connection) fejlede på sine to primære endepunkter (forebyggelse af tarmsygdommen NEC og tid til enteral ernæring). Styrken: Studiet viste en klinisk markant og statistisk nominelt signifikant reduktion i samlet dødelighed på 27% Det er præcist dette jeg konsekvent her i debatten har fasthold som argument fort at få en tilladelse. FDA-status/ageren efterfølgende; FDA har tildelt præparatet Breakthrough Therapy Status og afholder et Pre-BLA-møde for at afklare, om de eksisterende data er tilstrækkelige til en registreringsansøgning (BLA). 2. To forskelligartede professionelle tilgange Debatten afspejler et fundamentalt sammenstød mellem to professionelle tilgange til behandling af for tidligt fødte børn: Den akademiske/forskermæssige tilgang (repræsenteret ved Dr. Keith Barrington): Fokus: Strenge videnskabelige krav og metodisk stringens. Holdning: Hvis primære effektmål mislykkes, er et studie formelt negativt. Barrington argumenterer for udbredt brug af eksisterende, billige og bredspektrede probiotiske kosttilskud og er kritisk over for dyre, patenterede lægemiddelfortolkninger, hvor overlevelsestal afvises som mulige tilfældighedsfund (Type I-fejl). OVERFOR Den regulatoriske/kliniske lægemiddeltilgang (repræsenteret ved IBT og FDA): Fokus: Klinisk nytteværdi, overlevelse og reguleret medicinsk sikkerhed (Unmet Medical Need). Holdning: Reduktion i total dødelighed hos ekstremt svage spædbørn er det mest afgørende slutmål overhovedet. Denne fløj prioriterer standardiserede, FDA-godkendte lægemidler (Live Biotherapeutic Products) med dokumenteret overlevelsesgevinst frem for uregulerede kosttilskud. KonklusionBarrington repræsenterer den klassiske forskers krav om teoretisk og statistisk perfektion, mens IBT og FDA arbejder ud fra en pragmatisk, klinisk virkelighed, hvor en ubestridelig overlevelsesgevinst på 27% kan åbne døren for godkendelse på trods af studiets metodiske svagheder. Jeg ser kun 2 udfald. Direkte grønt lys til ansøgning (BLA-indsendelse): FDA vurderer, at den 27% reduktion i dødelighed og præparatets Breakthrough Therapy Status opvejer de manglende primære mål. IBT kan indsende registreringsansøgningen direkte på baggrund af det eksisterende datamateriale. Betinget grønt lys (Krav om Post-Marketing studie): FDA tillader IBT at indsende registreringsansøgningen nu, men stiller krav om et opfølgende klinisk studie (Phase IV / Post-Marketing), som IBT skal gennemføre, efter produktet er kommet på markedet. nå ja 3). Gå hjem, men så havde man vel ikke indkaldt til møædet samt givet Breakthrough status .. det virker helt fokert. FDA afviser hellere end kalde ind til afgørende møder hvis tvivl om data Så aktie faldet er baseret for en frygt for 3)
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- ·2. Nov. · BearbeitetIch glaube nicht ganz, dass ich verstehe, warum das hier nicht für 100+ reicht. Es fällt mir inzwischen unglaublich schwer, mir eine Ablehnung vorzustellen. Säuglinge, die es normalerweise nicht schaffen würden, überleben kurze Zeit nach einer Zulassung!! Der Voucher allein (falls sie die Zulassung 2027 erhalten) ist mehr wert als ganz IBT heute!!?? Offensichtlich müssen wir noch weiter gehen, bevor der Markt es wirklich zu glauben wagt.Ich kann deiner Gedankengang eigentlich gut folgen, und ich finde auch, dass das Potenzial groß ist. Aber ich denke, wir sollten nicht vergessen, dass das Treffen am 29. Oktober schließlich ein Pre-BLA-Meeting war. Uns fehlen nach wie vor der eigentliche Antrag und die endgültige FDA-Zulassung. Gleichzeitig ist IBT immer noch ein relativ unbekanntes Unternehmen, das vom Markt noch nicht viel Aufmerksamkeit erhalten hat. Daher finde ich es eigentlich nicht so seltsam, dass der Kurs nicht schon über 100 liegt. Und dann gibt es natürlich den Voucher, der potenziell eine enorme Bedeutung für den Wert des Unternehmens haben kann, aber auch der ist eben noch nicht garantiert. Ich denke, der Markt möchte erst noch einige weitere Puzzleteile an ihren Platz fallen sehen, bevor er ernsthaft reagiert. Und vielleicht wird es genau hier interessant. Einige Investoren haben das Potenzial einfach früher entdeckt als andere, und wenn IBT sich weiter in diese Richtung entwickelt, könnte sich das als eine wirklich gute Entscheidung erweisen.
- ·29. Okt.Kennen wir den Zeitpunkt des FDA-Meetings, sodass wir eine Vorstellung davon haben, ob wir vielleicht am späten Nachmittag oder morgen dänischer Zeit etwas hören ?Es ist in IAD aber selbst wenn wir den Zeitpunkt wissen. Kommt meistens erst später eine Info kann sogar Wochen dauern!?
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