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·13. Okt.Ich habe offensichtlich eine andere Sichtweise auf die Informationen, die die FDA Ascelia gegeben hat, und bezüglich des Weges nach vorn als viele hier auf Nordnet. Ich sah jetzt, dass jemand vor einiger Zeit eine Frage an mich gestellt hatte. Ich bin Kunde bei Avanza und habe dort viele Beiträge verfasst, aber auch gewählt, Beiträge in Nordnet zu machen. Bin aber nicht so oft eingeloggt. Orviglance deckt einen bedeutenden medizinischen Bedarf ab, der derzeit nicht gedeckt ist. Es wurden keine schwerwiegenden Sicherheitsprobleme identifiziert. Bestehende klinische Studien liefern Evidenz, die die technische Leistung von Orviglance als Kontrastmittel bei der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie unterstützt. Die obige bestätigende Erklärung der FDA, die in Ascelias Pressemitteilung stand, ist für einen zukünftigen Partner von entscheidender Bedeutung. Dass die FDA einen bedeutenden medizinischen Bedarf bestätigt und dass keine schwerwiegenden Sicherheitsprobleme identifiziert wurden, sind entscheidende Nachrichten für potenzielle Partner, die mehr bestätigende Nachrichten abwarten wollten, bevor sie in den Gesprächen weitergehen. Und Magnus sprach gestern in deren "Conference Call" darüber, und die bestätigenden Informationen der FDA vom Type-A-Meeting sind bestätigend und positiv für diese Interessenten. Dass es einen Weg nach vorn ohne eine völlig neue Studie gibt, ist natürlich ebenfalls positiv. Es gab Interessenten, auch weiterhin nach Ascelias CRL. Und ich denke, es war nach dem letzten Quartalsbericht klar, dass Magnus klargestellt hat, dass sie weiterhin höchst interessiert waren. Was ich gestern mitgenommen habe, ist, dass diese Partnerschaft nun viel aktueller geworden ist. Ich habe nicht den Eindruck, dass Ascelia nur allgemein über eine zukünftige Partnerschaft spricht, sondern konkreter über die Möglichkeit, tatsächlich einen Vertrag zustande zu bringen. Ein kommendes Abkommen wird laut Magnus auch die fortgesetzte Entwicklungsarbeit und die zukünftige Kommerzialisierung umfassen. Ich habe einen Analysten gelesen, der darüber nachgedacht hat, und natürlich hat das Auswirkungen auf die Gestaltung des Vertrages. Aber Ascelia steht heute mit einem Produkt da, dem die FDA in vieler Hinsicht, die für zukünftige Partner, den Markt, das Unternehmen selbst von Bedeutung sind, Bestätigung gegeben hat… so hat die FDA im Grunde "eine Genehmigung" erteilt, abgesehen vom regulatorischen Teil. Ich glaube, dass ein Vertrag in relativ naher Zukunft unterzeichnet wird. Etwa 3-5 Monate entfernt, ist meine Vermutung. Und ich glaube, die Überzeugung des Managements ist auch, dass eine Partnerschaft stattfinden wird, in nicht allzu ferner Zukunft. Jeder Interessierte sollte sich den "Conference Call" anhören, der gestern stattfand. Ich sehe die Partnerschaftsfrage daher als klaren und möglichen Trigger und glaube absolut, dass dort in naher Zukunft wesentlich mehr passieren kann, als der Markt zu kalkulieren scheint. Interessenten möchten wahrscheinlich das nächste FDA-Meeting abwarten, um weitere Klarstellungen bezüglich eines oder zweier neuer Endpunkte zu erhalten. Aber ich glaube, diesen Interessenten ist auch bewusst, dass dies ein Schuss in den Ofen bzw. ein Spiel für die Galerie ist. Ich glaube, die FDA möchte einfach versuchen, einen so vertrauenswürdigen Exit wie möglich zu erreichen. Auf diesem Niveau hat die FDA es im letzten Jahr angesiedelt. Was dazu geführt hat, dass Unternehmen, die einen NDA/BLA-Antrag eingereicht haben, die FDA offen kritisiert haben, auf eine Weise, wie es zuvor noch nie getan wurde. Es hat einen enormen Vertrauensverlust für die FDA gegeben. Wie ich in früheren Beiträgen erwähnt habe, wurden viele FDA-Mitarbeiter entlassen und viele entschieden sich auch zu gehen, in dem politischen Chaos, das entstand. In einer früheren Abstimmung/Umfrage unter Biotech-Investoren war die von der FDA verursachte Unvorhersehbarkeit das größte Hindernis für den Sektor. "By late 2025, this rift had unnerved biotech investors so much that, in a survey conducted by RBC Capital Markets, nearly half of responders felt FDA volatility was the “biggest headwind.” The “multiple instances of reported regulatory flip-flopping” raise concerns that “may continue to pose a challenge to perceived investability,” wrote RBC analyst Brian Abrahams."
Ich denke, du bist viel zu früh dran mit dem Fazit, die FDA habe "so gut wie eine Zulassung erteilt" - ich finde, die sind noch ein Stück von einer Zulassung entfernt!! Ascelia, ihr seid nicht das erste kleine nordische Biotech, das über ein paar FDA-Fäden stolpert.
·12. Okt. · BearbeitetDas war eine sehr ruhige Reaktion auf die Nachricht! Ein bisschen im Minus, vielleicht, aber für einen Pennystock war es marginal. Gute Unterstützung, guter Ausblick - es sei denn, eine Emission kommt. Wir müssen abwarten und sehen. Angesichts der Tatsache, dass der Kurs bei schlechten Nachrichten und Hoffnung bei bis zu .9 sek lag - es gibt nichts, was die Aktie davon abhalten könnte, weiter als das zu steigen. Ich wiederhole mich, wenn ich sage, dass die FDA einen guten Grund hatte, die Wiederverwendung einer bestehenden Studie vorzuschlagen - sonst wäre es ärgerlich gewesen. Tatsächlich schätzte die KI die Chancen für diesen Ausgang NIEDRIGER ein als die Anforderung einer komplett neuen Studie 25% vs 40% . Allein die Technologie macht diese Aktie einiges an echtem Geld wert.
Ja der Kurs ist nur auf vor den 30. Sep. zurückgesetzt. Also ist es nicht so schlimm und völlig erwartet.
Die obigen Beiträge stammen von Nordnet Social-Nutzern und stehen nicht für die Ansichten von Nordnet. Nordnet übernimmt keine Verantwortung für die Kommentare und dies ist ausdrücklich keine Anlageberatung oder -empfehlung.
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- ·13. Okt.Ich habe offensichtlich eine andere Sichtweise auf die Informationen, die die FDA Ascelia gegeben hat, und bezüglich des Weges nach vorn als viele hier auf Nordnet. Ich sah jetzt, dass jemand vor einiger Zeit eine Frage an mich gestellt hatte. Ich bin Kunde bei Avanza und habe dort viele Beiträge verfasst, aber auch gewählt, Beiträge in Nordnet zu machen. Bin aber nicht so oft eingeloggt. Orviglance deckt einen bedeutenden medizinischen Bedarf ab, der derzeit nicht gedeckt ist. Es wurden keine schwerwiegenden Sicherheitsprobleme identifiziert. Bestehende klinische Studien liefern Evidenz, die die technische Leistung von Orviglance als Kontrastmittel bei der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie unterstützt. Die obige bestätigende Erklärung der FDA, die in Ascelias Pressemitteilung stand, ist für einen zukünftigen Partner von entscheidender Bedeutung. Dass die FDA einen bedeutenden medizinischen Bedarf bestätigt und dass keine schwerwiegenden Sicherheitsprobleme identifiziert wurden, sind entscheidende Nachrichten für potenzielle Partner, die mehr bestätigende Nachrichten abwarten wollten, bevor sie in den Gesprächen weitergehen. Und Magnus sprach gestern in deren "Conference Call" darüber, und die bestätigenden Informationen der FDA vom Type-A-Meeting sind bestätigend und positiv für diese Interessenten. Dass es einen Weg nach vorn ohne eine völlig neue Studie gibt, ist natürlich ebenfalls positiv. Es gab Interessenten, auch weiterhin nach Ascelias CRL. Und ich denke, es war nach dem letzten Quartalsbericht klar, dass Magnus klargestellt hat, dass sie weiterhin höchst interessiert waren. Was ich gestern mitgenommen habe, ist, dass diese Partnerschaft nun viel aktueller geworden ist. Ich habe nicht den Eindruck, dass Ascelia nur allgemein über eine zukünftige Partnerschaft spricht, sondern konkreter über die Möglichkeit, tatsächlich einen Vertrag zustande zu bringen. Ein kommendes Abkommen wird laut Magnus auch die fortgesetzte Entwicklungsarbeit und die zukünftige Kommerzialisierung umfassen. Ich habe einen Analysten gelesen, der darüber nachgedacht hat, und natürlich hat das Auswirkungen auf die Gestaltung des Vertrages. Aber Ascelia steht heute mit einem Produkt da, dem die FDA in vieler Hinsicht, die für zukünftige Partner, den Markt, das Unternehmen selbst von Bedeutung sind, Bestätigung gegeben hat… so hat die FDA im Grunde "eine Genehmigung" erteilt, abgesehen vom regulatorischen Teil. Ich glaube, dass ein Vertrag in relativ naher Zukunft unterzeichnet wird. Etwa 3-5 Monate entfernt, ist meine Vermutung. Und ich glaube, die Überzeugung des Managements ist auch, dass eine Partnerschaft stattfinden wird, in nicht allzu ferner Zukunft. Jeder Interessierte sollte sich den "Conference Call" anhören, der gestern stattfand. Ich sehe die Partnerschaftsfrage daher als klaren und möglichen Trigger und glaube absolut, dass dort in naher Zukunft wesentlich mehr passieren kann, als der Markt zu kalkulieren scheint. Interessenten möchten wahrscheinlich das nächste FDA-Meeting abwarten, um weitere Klarstellungen bezüglich eines oder zweier neuer Endpunkte zu erhalten. Aber ich glaube, diesen Interessenten ist auch bewusst, dass dies ein Schuss in den Ofen bzw. ein Spiel für die Galerie ist. Ich glaube, die FDA möchte einfach versuchen, einen so vertrauenswürdigen Exit wie möglich zu erreichen. Auf diesem Niveau hat die FDA es im letzten Jahr angesiedelt. Was dazu geführt hat, dass Unternehmen, die einen NDA/BLA-Antrag eingereicht haben, die FDA offen kritisiert haben, auf eine Weise, wie es zuvor noch nie getan wurde. Es hat einen enormen Vertrauensverlust für die FDA gegeben. Wie ich in früheren Beiträgen erwähnt habe, wurden viele FDA-Mitarbeiter entlassen und viele entschieden sich auch zu gehen, in dem politischen Chaos, das entstand. In einer früheren Abstimmung/Umfrage unter Biotech-Investoren war die von der FDA verursachte Unvorhersehbarkeit das größte Hindernis für den Sektor. "By late 2025, this rift had unnerved biotech investors so much that, in a survey conducted by RBC Capital Markets, nearly half of responders felt FDA volatility was the “biggest headwind.” The “multiple instances of reported regulatory flip-flopping” raise concerns that “may continue to pose a challenge to perceived investability,” wrote RBC analyst Brian Abrahams."Ich denke, du bist viel zu früh dran mit dem Fazit, die FDA habe "so gut wie eine Zulassung erteilt" - ich finde, die sind noch ein Stück von einer Zulassung entfernt!! Ascelia, ihr seid nicht das erste kleine nordische Biotech, das über ein paar FDA-Fäden stolpert.
- ·12. Okt. · BearbeitetDas war eine sehr ruhige Reaktion auf die Nachricht! Ein bisschen im Minus, vielleicht, aber für einen Pennystock war es marginal. Gute Unterstützung, guter Ausblick - es sei denn, eine Emission kommt. Wir müssen abwarten und sehen. Angesichts der Tatsache, dass der Kurs bei schlechten Nachrichten und Hoffnung bei bis zu .9 sek lag - es gibt nichts, was die Aktie davon abhalten könnte, weiter als das zu steigen. Ich wiederhole mich, wenn ich sage, dass die FDA einen guten Grund hatte, die Wiederverwendung einer bestehenden Studie vorzuschlagen - sonst wäre es ärgerlich gewesen. Tatsächlich schätzte die KI die Chancen für diesen Ausgang NIEDRIGER ein als die Anforderung einer komplett neuen Studie 25% vs 40% . Allein die Technologie macht diese Aktie einiges an echtem Geld wert.Ja der Kurs ist nur auf vor den 30. Sep. zurückgesetzt. Also ist es nicht so schlimm und völlig erwartet.
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